為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新、滿足臨床營(yíng)養(yǎng)急需，規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制定本工作程序。

 

　　一、適用范圍

 

　　申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品有下列情形之一，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

 

　　（一）罕見(jiàn)病類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

 

　　（二）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；

 

　　（三）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。

 

　　二、工作程序

 

　　（一）申請(qǐng)注冊(cè)

 

　　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，提交《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件1），并掃描電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。

 

　　（二）受理公示

 

　　1. 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱食審中心）對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全且屬于優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍的，按照優(yōu)先審評(píng)審批程序予以受理；經(jīng)審查不屬于優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍或不符合相關(guān)要求的，將不予優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并按照正常受理程序辦理。

 

　　2. 優(yōu)先審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)按照受理順序統(tǒng)一編號(hào)管理。納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序。申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批的產(chǎn)品，公示時(shí)間、異議辦理時(shí)間等計(jì)入審評(píng)時(shí)限，自受理之日起計(jì)算。

 

　　3. 食審中心對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品信息和理由予以公示，包括申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱、受理編號(hào)、產(chǎn)品類別、擬納入理由等，公示時(shí)間為 5 個(gè)工作日。

 

　　4. 公示期間未接收到異議的，即納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

 

　　5. 對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向食審中心提交書(shū)面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（以受理大廳現(xiàn)場(chǎng)提交日期或電子郵件接收日期為準(zhǔn)），同時(shí)提交《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批項(xiàng)目異議表》（見(jiàn)附件 2）。異議辦理時(shí)間為10 個(gè)工作日，食審中心將辦理結(jié)果告知申請(qǐng)人和提出異議方。

 

　　（三）審評(píng)核查

 

　　1. 食審中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、專家論證等工作，審評(píng)時(shí)限為30 個(gè)工作日。在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，食審中心應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。

 

　　2. 食審中心對(duì)于需要開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)品，優(yōu)先安排生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)；對(duì)于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品，優(yōu)先安排臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　（四）終止程序

 

　　1. 審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)不屬于優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍的（如相應(yīng)新類別產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊(cè)等），應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品的優(yōu)先審評(píng)審批程序。

 

　　2. 終止優(yōu)先審評(píng)審批的產(chǎn)品，食審中心將優(yōu)先審評(píng)審批終止意見(jiàn)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并按照正常程序繼續(xù)審評(píng)。

 

　　三、實(shí)施要求

 

　　本工作程序自發(fā)布之日起施行。

 

　　食審中心應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定提供聯(lián)系方式，方便申請(qǐng)人溝通交流。

 

　　實(shí)施過(guò)程中如遇問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品安全監(jiān)督管理司反映。

 

　　附件：1. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表

 

　　2. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批異議表