□胡立彪
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。通俗講，特醫(yī)食品是患者的“飯”，更是一些罕見病患者的“救命糧”。近日有媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，近些年我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)快速發(fā)展，特醫(yī)食品已經(jīng)成為臨床營(yíng)養(yǎng)治療的有效“武器”，但特醫(yī)食品也面臨產(chǎn)品數(shù)量不足、購(gòu)買渠道不暢、進(jìn)醫(yī)院難等問(wèn)題，專家呼吁，應(yīng)多方發(fā)力，讓特醫(yī)食品成為特定患者的優(yōu)質(zhì)定制食品。
特醫(yī)食品不是藥，卻是臨床治療的關(guān)鍵支撐。相關(guān)醫(yī)學(xué)研究表明，病患人群在疾病治療的同時(shí)輔以特醫(yī)食品等營(yíng)養(yǎng)支持，可降低藥物使用量、減少持續(xù)時(shí)間、提高治療效率、縮短住院時(shí)間。口服營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充可降低21.0%的住院日、21.6%的住院花費(fèi)和6.7%的30天再入院率。有數(shù)據(jù)顯示，在我國(guó)第一、第二批罕見病目錄共207種罕見病中，有32種罕見病需使用特醫(yī)食品，其中18種罕見病對(duì)特醫(yī)食品的需求尤為緊急。
我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。近幾年，在政府相關(guān)部門推動(dòng)下，一系列與特醫(yī)食品配套的政策陸續(xù)出臺(tái)，推動(dòng)了特醫(yī)食品快速發(fā)展。截至9月底，我國(guó)共有200款特醫(yī)食品獲批注冊(cè)，目前注冊(cè)的特醫(yī)食品已實(shí)現(xiàn)全品類覆蓋，其中2023年以來(lái)共批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品112個(gè)，超過(guò)之前6年注冊(cè)數(shù)量的總和。從行業(yè)市場(chǎng)情況看，數(shù)據(jù)顯示，2016年至2021年，我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大近4倍；2021年至2023年仍保持雙位數(shù)高百分點(diǎn)的增長(zhǎng)。
特醫(yī)食品種類日益增多、市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大，意味著越來(lái)越多的患者能夠享受到定制的專用食品。然而，特醫(yī)食品仍然面臨著一些現(xiàn)實(shí)問(wèn)題和困境。有特醫(yī)食品領(lǐng)域相關(guān)專家指出，特醫(yī)食品醫(yī)院使用渠道不暢是最需要解決的問(wèn)題之一。目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未把注冊(cè)的特醫(yī)食品列入診療目錄。另外，我國(guó)醫(yī)務(wù)人員和民眾對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知度較低，缺少專業(yè)的注冊(cè)臨床營(yíng)養(yǎng)師和懂營(yíng)養(yǎng)的臨床專業(yè)人員。
國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)發(fā)展也面臨一些挑戰(zhàn)。特醫(yī)食品生產(chǎn)檢驗(yàn)要求高，研發(fā)投入大，有些批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)效益較差。目前特醫(yī)食品進(jìn)入醫(yī)院的難題仍未解決，在銷售受限的情況下，企業(yè)面對(duì)高昂的研發(fā)注冊(cè)成本，需要結(jié)合自身發(fā)展情況謹(jǐn)慎選擇研發(fā)注冊(cè)方向和節(jié)奏，一定程度上減緩了行業(yè)的整體發(fā)展進(jìn)程。另外，我國(guó)特醫(yī)食品從基礎(chǔ)科研、原料開發(fā)、配方研發(fā)、加工技術(shù)到臨床研究、應(yīng)用及后續(xù)服務(wù)，都缺乏完整的產(chǎn)業(yè)鏈，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)受外部環(huán)境影響較大，存在一定的行業(yè)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。
特醫(yī)食品發(fā)展如何破局？所謂特事特辦，推動(dòng)特醫(yī)食品發(fā)展，需要“特殊”發(fā)力。近期相關(guān)政策陸續(xù)出臺(tái)釋放出積極信號(hào)：市場(chǎng)監(jiān)管總局分別于去年11月和今年5月修訂發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新修訂的技術(shù)規(guī)范優(yōu)化了工作流程，縮短了審評(píng)時(shí)限，并對(duì)罕見病類及臨床急需的新型特醫(yī)食品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批。政策把好準(zhǔn)入關(guān)口的同時(shí)，需要完善特醫(yī)食品的標(biāo)準(zhǔn)體系，配合監(jiān)管和行業(yè)需求，指導(dǎo)行業(yè)研發(fā)，推動(dòng)科學(xué)注冊(cè)管理。各相關(guān)職能部門要形成合力推動(dòng)發(fā)展，厘清特醫(yī)食品從生產(chǎn)到銷售的一系列問(wèn)題，在條件成熟時(shí)，可考慮將更多患者必需的特醫(yī)食品納入醫(yī)保。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該加強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)科室的建設(shè)和臨床醫(yī)生及營(yíng)養(yǎng)師的專業(yè)培訓(xùn)，便于特醫(yī)食品供醫(yī)生開方和病人使用。政府相關(guān)部門、企業(yè)及行業(yè)協(xié)會(huì)等還應(yīng)多加大公眾健康教育宣傳力度，讓更多的人了解、認(rèn)可、支持特醫(yī)食品。
