趙玉芳代表：

 

　　您提出的《關(guān)于加快研發(fā)推廣“特醫(yī)食品”的建議》收悉。結(jié)合我局職能，現(xiàn)答復(fù)如下：

 

　　您在建議中提出了我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）產(chǎn)品供給有限、研發(fā)投入有限、銷售途徑有限等存在的問題，并給出了重視產(chǎn)品研發(fā)、規(guī)范產(chǎn)品使用、強化宣傳推廣等具體建議，對于我國加快特醫(yī)食品研發(fā)推廣、滿足臨床營養(yǎng)需求、促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，我們高度贊同。

 

　　近年來，市場監(jiān)管總局認真落實習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求，按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的有關(guān)要求，扎實推進特醫(yī)食品注冊監(jiān)管等各項工作，一方面嚴格注冊審查，切實保障特醫(yī)食品的產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性、臨床有效性；另一方面不斷優(yōu)化注冊管理，以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，建立優(yōu)先審評審批、分類注冊等工作制度，取得一系列明顯成效。

 

　　一、特醫(yī)食品市場供給不斷優(yōu)化

 

　　自2016年《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》發(fā)布實施以來，我局嚴格特醫(yī)食品注冊審查，對產(chǎn)品科學(xué)依據(jù)不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性、臨床有效性，未通過現(xiàn)場核查等情形，一律不予注冊，截至目前共批準(zhǔn)80家生產(chǎn)企業(yè)注冊251個特醫(yī)食品，包括境內(nèi)66家生產(chǎn)企業(yè)的220個產(chǎn)品和境外14家生產(chǎn)企業(yè)的31個產(chǎn)品；其中，特醫(yī)嬰兒配方食品57個（含3款罕見病類產(chǎn)品）、全營養(yǎng)配方食品84個、特定全營養(yǎng)配方食品1個（腫瘤類產(chǎn)品）、非全營養(yǎng)配方食品109個（含2款罕見病類產(chǎn)品），實現(xiàn)全品類覆蓋。

 

　　針對您提到的罕見病類特醫(yī)食品、特定全營養(yǎng)配方食品注冊數(shù)量較少的實際情況，我局于2023年11月修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，增加了臨床急需產(chǎn)品可申請納入優(yōu)先審評審批工作程序的規(guī)定，并于2024年10月發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊優(yōu)先審評審批工作程序》，指導(dǎo)總局食品審評中心建立與申請人的面對面溝通機制，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)臨床急需產(chǎn)品。截至目前，共有包括6款罕見病類特醫(yī)食品和3款特定全營養(yǎng)配方食品在內(nèi)的9款臨床急需產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批，審評時限由60個工作日縮短至30個工作日。2025年1月，兩款分別適用于苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥和丙酸血癥罕見病患兒食用的特醫(yī)食品獲得注冊，實現(xiàn)國產(chǎn)產(chǎn)品零的突破。

 

　　2024年以來，我局陸續(xù)制修訂《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則  肝病》《特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則  胃腸道吸收障礙》《氨基酸代謝障礙類特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊指南》，并推動糖尿病、腎病、腫瘤等三類已發(fā)布的特定全營養(yǎng)配方食品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，為企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)臨床急需產(chǎn)品優(yōu)化政策措施、提供技術(shù)指導(dǎo)。同時，我局還積極實施特醫(yī)食品分類注冊，在全面落實企業(yè)食品安全主體責(zé)任、保障產(chǎn)品安全營養(yǎng)的基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化注冊申請材料和審評措施，陸續(xù)發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊指南》，新產(chǎn)品注冊申請和批準(zhǔn)數(shù)量增速明顯。

 

　　二、特醫(yī)食品銷售管理不斷規(guī)范

 

　　關(guān)于您提到的特醫(yī)食品銷售途徑有限的情況，《中華人民共和國食品安全法實施條例》第三十六條規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費者銷售。原食品藥品監(jiān)管總局《網(wǎng)絡(luò)食品安全違法行為查處辦法》第十九條規(guī)定：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品不得進行網(wǎng)絡(luò)交易。除上述兩條特殊規(guī)定外，我局并未對特醫(yī)食品的銷售途徑進行限制。同時，我局正在積極研究完善網(wǎng)絡(luò)銷售特定全營養(yǎng)配方食品的相關(guān)政策。

 

　　針對您提出的特醫(yī)食品企業(yè)不得夸大宣傳、誤導(dǎo)消費的建議，我局近年來不斷規(guī)范特醫(yī)食品銷售管理，修訂發(fā)布《食品經(jīng)營許可和備案管理辦法》，明確了特醫(yī)食品經(jīng)營許可和備案要求，明確了醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店銷售特定全營養(yǎng)配方食品的資質(zhì)要求；發(fā)布《食品標(biāo)識監(jiān)督管理辦法》，進一步規(guī)范特醫(yī)食品標(biāo)簽標(biāo)識管理，明確網(wǎng)絡(luò)銷售特殊食品信息刊載、線下專區(qū)專柜銷售等要求，有效維護消費者知情權(quán)，防止夸大宣傳、誤導(dǎo)消費。

 

　　三、特醫(yī)食品宣傳推廣不斷加強

 

　　針對您提出的加強特醫(yī)食品宣傳推廣的建議，我局于2022年12月發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識指南》，推出特醫(yī)食品專屬標(biāo)志“小藍花”，引導(dǎo)醫(yī)生、臨床營養(yǎng)師和消費者科學(xué)合理使用特醫(yī)食品。自2023年至今，我局連續(xù)三年在國際消費者權(quán)益日期間，組織開展“送你一朵小藍花”系列科普宣傳活動，通過在醫(yī)院、社區(qū)、養(yǎng)老機構(gòu)等不同場景的宣傳推廣，不斷擴大特醫(yī)食品知曉率、提高可及性。同時，我局主動加強與國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局等部門的協(xié)調(diào)，積極推動特醫(yī)食品“進醫(yī)院、進醫(yī)保”，指導(dǎo)江蘇、安徽、山東、河南、四川等多個省份先行先試，多部門聯(lián)合出臺政策措施，積極探索醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營使用管理路徑，促進院內(nèi)經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)有效銜接。

 

　　下一步，我局將繼續(xù)嚴格落實習(xí)近平總書記“四個最嚴”要求，堅持人民至上、生命至上，不斷加強特醫(yī)食品注冊監(jiān)管、筑牢安全底線，持續(xù)優(yōu)化特醫(yī)食品注冊管理、滿足臨床營養(yǎng)急需，切實維護人民群眾身體健康和生命安全。

 

　　衷心感謝您對市場監(jiān)管工作的關(guān)心和支持。

 

　　市場監(jiān)管總局

 

　　2025年6月18日