注冊證書“無有效期、無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品換證常見問題及解答（第二批）
時間：2025-06-21 08:39 來源：國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心 原文:
1.刪除無使用依據(jù)或衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文附件2的超個數(shù)原料后，其他原料日用量是否可以上調(diào)，是否支持替換功能，替換的功能只提供功能試驗報告是否認可，是否需要提供科學(xué)文獻支持？
時間：2025-06-21 08:39 來源：國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心 原文: 答：《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》“五、具體要求”規(guī)定，注冊人按照現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整產(chǎn)品配方（含替換或去除原料）的，按照現(xiàn)行新產(chǎn)品注冊要求提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽說明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求等研發(fā)材料，安全性、保健功能、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告，論證產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。
2.使用目錄內(nèi)原料，但功能聲稱為兩個，其中一個與原料目錄不同。如果按照法規(guī)要求補做了功能試驗且結(jié)果為陽性，通過換證申報，能保留兩個功能嗎，會不會被要求轉(zhuǎn)備案？
答：《食品安全法》規(guī)定，保健食品原料目錄應(yīng)當包括原料名稱、用量及其對應(yīng)的功效；使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。據(jù)此，功能聲稱與原料目錄不一致、科學(xué)依據(jù)符合要求的，依法應(yīng)當注冊，允許保留兩個功能。隨著注冊數(shù)據(jù)逐漸累積，原料目錄的功能聲稱拓展后，產(chǎn)品將納入備案范圍。
3.同一產(chǎn)品的功能、毒理驗證分別采用不同的日攝入量試驗設(shè)計，且功能試驗設(shè)計的日攝入量低于毒理試驗。據(jù)此，產(chǎn)品擬定的每日食用量為范圍值，例如：2-4粒/日。是否可行？
答：保健食品功能、毒理評價試驗為驗證試驗，并非確定產(chǎn)品推薦攝入量的唯一依據(jù)。申請人應(yīng)綜合考慮配方各原料與配伍的用量設(shè)計理論、科學(xué)文獻依據(jù)和食用獲益比，制定明確、最優(yōu)的推薦食用量，不宜以范圍值標示。
4.產(chǎn)品原注冊工藝是企業(yè)購進原料自行生產(chǎn)提取物，通過換證是否可以將原料變更為提取物？
答：《保健食品注冊審評審批工作細則》《保健食品注冊申請服務(wù)指南》等文件規(guī)定，產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更。但現(xiàn)行規(guī)定、強制性標準等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的除外；變更注冊申請事項導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的，審評結(jié)論為“建議不予注冊”?！对诋a(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》規(guī)定，省級市場監(jiān)管部門應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品實際生產(chǎn)和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出包括生產(chǎn)許可情況、完整配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求、結(jié)論性意見等內(nèi)容的產(chǎn)品換證意見。
據(jù)此，換證申請的配方應(yīng)當是省級局審核確認的、實際生產(chǎn)執(zhí)行的配方。除現(xiàn)行規(guī)定、強制性標準等發(fā)生改變，導(dǎo)致注冊證書及其附件內(nèi)容不再符合要求的情形外，產(chǎn)品配方原料及其用量等內(nèi)容不得變更，不可以通過換證將原料變更為提取物。
