□ 齊桂榕

日前，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱CDE）在其宣傳屏公開展示了4月、5月、6月“優秀省局審評團隊”，山東團隊成為全國9個在CDE進行藥品補充申請審評審批程序改革試點工作培訓隊伍里唯一連續三個月獲評優秀的團隊。

今年2月，國家藥監局印發《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（以下簡稱《工作方案》），明確在有能力、有條件的省級藥監部門開展試點工作，為藥品上市后變更研究提供前置服務。《工作方案》對試點省份提出多項要求，其中具備一定數量的經CDE培訓并考核合格的藥品技術審評人員是申請試點資格的重要條件。山東省藥監局對試點工作高度重視，3天內完成10人工作團隊的選拔和組建，力爭成為試點工作排頭兵。

強化培訓提升能力

自3月7日向CDE報到以來，百余天里，山東團隊成績令人矚目。

“6名中共黨員，全員碩士研究生以上學歷，平均年齡36歲，4人曾在CDE掛職學習，有藥品審評、核查、檢驗等工作經歷，專業覆蓋藥物化學、藥物制劑、藥物分析等。可以說，這是山東省藥監部門最優秀的藥品審評團隊。”山東省食品藥品審評查驗中心（以下簡稱山東省審評查驗中心）黨委書記、主任肖杰介紹，山東團隊10人全部來自該中心藥品審評檢查部門，是山東省藥品審評檢查工作的骨干力量。與試點工作相匹配的職業背景為山東團隊爭一流奠定了堅實基礎。

盡快學本領、提能力是山東團隊參加此次培訓的核心目標。“藥品補充申請技術審評對省級審評員來說是一項全新工作，工作要求和流程等與平時工作有差別。”山東團隊帶隊團長盧雪明介紹，CDE高度重視試點工作，為每名參訓人員配備帶教老師，提供一對一指導，幫助參訓人員補齊知識短板，嚴把審評質量。同時，山東團隊內部經常組織交流，大家毫無保留地分享心得體會，提升團隊整體能力。“現在，我們對藥品補充申請的審評流程和標準等更加清晰，可以較好地完成審評任務。此外，我們還要把CDE的工作方法、思路及各項規章制度學過來，全方位提高工作能力。這些都將顯著提升我們服務山東省醫藥產業發展的能力。”

黨建與業務兩手抓

一個黨支部就是一個戰斗堡壘。山東團隊把臨時黨支部建在培訓一線。

“我們10個人來自山東省審評查驗中心的5個部門，成員之間不夠熟悉又常駐外地，業務學習、組織管理等面臨挑戰。”山東團隊臨時黨支部書記胡敬峰介紹，團隊出發前，山東省藥監局黨組及山東省審評查驗中心黨委前瞻性地設立山東團隊臨時黨支部，明確臨時黨支部書記、聯絡員等各項職責分工，建立規章制度，統籌做好業務學習、思想建設、組織管理和生活保障等工作。 （下轉2版）