天津市藥監(jiān)局努力打造機(jī)制、完善體系、創(chuàng)新方法、提升能力，醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)取得了顯著的階段性成果。

提升監(jiān)管效能

一是搭建高水平治理體系。天津市藥監(jiān)局制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制，建立了風(fēng)險(xiǎn)清單化管理等六大機(jī)制，初步形成了貫通風(fēng)險(xiǎn)收集、研判、處置的閉環(huán)風(fēng)險(xiǎn)治理體系。今年上半年，排查處置各類風(fēng)險(xiǎn)隱患68個(gè)，實(shí)現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)治理能力和監(jiān)管能力雙提升。

二是嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療美容器械等專項(xiàng)整治行動(dòng)全面鋪開，對(duì)生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)全鏈條開展清理整頓，掛牌督辦重大疑難復(fù)雜案件6件，嚴(yán)懲重處違法違規(guī)行為。

三是強(qiáng)化法治支撐。制定了《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作實(shí)施細(xì)則》《關(guān)于建立藥品安全領(lǐng)域執(zhí)法協(xié)作機(jī)制的意見》，行刑銜接機(jī)制進(jìn)一步健全。出臺(tái)了《案件線索信息排查工作機(jī)制（試行）》等7項(xiàng)制度，執(zhí)法辦案機(jī)制進(jìn)一步完善，在法治軌道上推進(jìn)鞏固提升行動(dòng)持續(xù)深入開展。

四是加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，監(jiān)管質(zhì)效明顯提升。如“UDI追溯”小程序獲評(píng)2023年國(guó)家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例，為實(shí)現(xiàn)UDI在產(chǎn)品注冊(cè)、采購(gòu)、使用、支付和監(jiān)測(cè)等各環(huán)節(jié)銜接打下了基礎(chǔ)。天津市現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查員154人，其中國(guó)家級(jí)檢查員13人。同時(shí)，該市醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力明顯提升，制定了80項(xiàng)醫(yī)療器械新增檢驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃，總承檢能力達(dá)1472項(xiàng)；完成26項(xiàng)歸口領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂；依托國(guó)家藥監(jiān)局無源植入器械質(zhì)量評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，資助業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)開展標(biāo)準(zhǔn)制定、提升等方面課題研究5項(xiàng)，促進(jìn)該領(lǐng)域基礎(chǔ)研究和技術(shù)水平提升。

協(xié)同監(jiān)管有力有效

天津市現(xiàn)有高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)14家次。天津市藥監(jiān)局將集采中選企業(yè)列入年度重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，每年實(shí)行全覆蓋日常檢查，不定期組織開展飛行檢查，選派本市國(guó)家級(jí)檢查員并聘請(qǐng)第三方體系審核機(jī)構(gòu)專家，對(duì)集采中選企業(yè)進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，重點(diǎn)檢查原材料采購(gòu)、設(shè)計(jì)變更、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)，深挖產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，檢查發(fā)現(xiàn)問題全部依法及時(shí)處置。同時(shí)，組織開展監(jiān)督抽檢，對(duì)本市集采中選產(chǎn)品實(shí)行全覆蓋抽檢，2021年至今，累計(jì)抽檢65批，檢驗(yàn)結(jié)果均為合格。在對(duì)中選企業(yè)開展檢查時(shí)，將企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)工作情況作為重點(diǎn)檢查內(nèi)容。2021年9月18日人工關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械集采結(jié)果發(fā)布至今，未發(fā)生群體性不良事件或死亡不良事件，企業(yè)及不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)部門能夠及時(shí)對(duì)收集的不良事件展開評(píng)價(jià)處置。經(jīng)評(píng)價(jià)分析，未發(fā)現(xiàn)上述不良事件與產(chǎn)品質(zhì)量本身存在關(guān)聯(lián)。

為切實(shí)加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，今年，天津市藥監(jiān)局繼續(xù)強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，進(jìn)一步厘清了藥監(jiān)部門、衛(wèi)生行政部門、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)；建立了聯(lián)合檢查、定期信息通報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、哨點(diǎn)醫(yī)院共建四項(xiàng)工作機(jī)制，協(xié)同更加有力有效。

在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管過程中，天津市藥監(jiān)局加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)力度，對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)實(shí)施全覆蓋檢查，查處了某某未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在閑魚平臺(tái)銷售第三類醫(yī)療器械“腫瘤電場(chǎng)治療儀”等案件。今年，又將網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管列為調(diào)研課題，強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)，創(chuàng)新監(jiān)管手段，努力打造網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)監(jiān)管新模式。